ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Хлоргексидина биглюконат раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл
Регистрационный номер: № ЛП-001347 и ЛП-№(005960)-(РГ-RU)
Торговое наименование
Хлоргексидина биглюконат
Международное непатентованное или группировочное наименование
Хлоргексидин
Лекарственная форма
Раствор для местного и наружного применения
Состав
Действующее вещество:
Хлоргексидина биглюконат раствор 20 % - 2,5 мл.
(эквивалентно содержанию 0,5 г хлоргексидина биглюконата)
Вспомогательное вещество: вода очищенная - до 1000 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие средства; бигуаниды и амидины.
Код АТХ
D08AC02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антисептическое средство, проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактерицидное действие, оказывает фунгицидное и вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов). На споры бактерий действует только при повышенной температуре. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp.), вирусов и грибов. Стабилен, после обработки кожи (рук, операционного поля) сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ. Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.
Фармакокинетика
При наружном применении на неповрежденную кожу практически не всасывается, при местном применении не абсорбируется в системный кровоток и не оказывает системного действия. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг препарата максимальная концентрация в крови (Сmax) достигается через 30 мин и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.
Показания к применению
Профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес – применение не позднее 2 ч после полового акта); обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины). Гнойные раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек в хирургии, урологии, акушерстве и гинекологии, стоматологии (гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).
Противопоказания
Гиперчувствительность к хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ, дерматит.
С осторожностью
Детский возраст, беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Местно. Наружно.
5-10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).
Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки-капельницы ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл) на 2-3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2-3 мл раствора хлоргексидина 1-2 раза в день, курс – 10 дней, процедуры назначают через день.
Раствор для полоскания при местном применении назначают обычно 2-3 раза в сутки.
Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, кожный зуд, дерматит, липкость рук (в течение 3–5 мин), фотосенсибилизация. При лечении гингивитов – окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса. Тяжелые аллергические реакции,
включая анафилаксию.
Передозировка
При случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применяется в нейтральной среде; при рН 5–8 разница в активности невелика; при рН более 8 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства. Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
Особые указания
Следует избегать попадания препарата внутрь раны у пациентов с открытой черепномозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. В случае попадания на слизистую оболочку глаза, следует быстро и тщательно промыть водой.
Попадание гипохлористых отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен. При температуре выше 100 ºС препарат частично разлагается. Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных.
Форма выпуска
Раствор для местного и наружного применения 0,05 %.
По 100 мл препарата во флаконы оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками.
По 80 и 100 мл препарата во флаконы полимерные с насадками-капельницами и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается укладка флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73.