Описание

Энтерол®, 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат.

— Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
— Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Энтерол и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Энтерол.
3. Прием препарата Энтерол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Энтерол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Энтерол и для чего его применяют

Препарат Энтерол содержит действующее вещество Saccharomyces boulardii CNCM I-745
лиофилизат, относящееся к группе противодиарейных средств и является пробиотиком.

Показания к применению

Лекарственный препарат Энтерол показан к применению у взрослых и детей от 1 года до 18 лет для лечения и профилактики диареи любой этиологии, в том числе при:

— дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
— острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
— диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированной диарее);
— синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
— диарее путешественников;
— диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
— нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Способ действия препарата Энтерол

Препарат Saccharomyces boulardii CNCM I-745 является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Энтерол

Противопоказания

Не принимайте препарат Энтерол®:

— если у Вас гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii CNCM I-745;
— при наличии центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
— детский возраст до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Энтерол проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces) и сепсиса, в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол, нужно принимать меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Дети и подростки

У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 лет до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У детей в возрасте от 6 лет до 18 лет и взрослых: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 32,50 мг, фруктозы 471,90 мг.

Другие препараты и препарат Энтерол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограниченны.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Вы можете принимать препарат во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Энтерол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энтерол содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость лактозы, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Противопоказан при непереносимости лактозы, дефиците лактазы, врожденной галактоземии, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

3. Прием препарата Энтерол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтерол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— метеоризм.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

— аллергические реакции – зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек);
— анафилактические реакции или анафилактический шок;
— фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— запор;
— тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ? членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 20 05 05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Тел.: +7 717 223 51 35
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Тел.: 08800 800 2626, + 996 312 21 92 88
Факс: + 996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Энтерол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре от 15 до 25 оС.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Энтерол содержит
Действующим веществом является: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат. Каждый пакетик содержит 250 мг Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизата.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Препарат Энтерол содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Энтерол и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.
По 765 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.
По 10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
По 6 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция, BIOCODEX,
22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly, France
Тел.: +33 1 41 24 30 00
Факс: +33 1 41 24 30 04
Адрес электронной почты: medinfo@biocodex.fr

Производитель

Франция, BIOCODEX,
1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.

Торговые наименования лекарственного препарата в государствах?членах ЕАЭС

Российская Федерация ? Энтерол®
Республика Армения ? Enterol 250
Республика Казахстан ? Энтерол® 250
Кыргызская Республика ? Энтерол® 250

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «БИОКОДЕКС»
Адрес: 127051, г. Москва, б-р Цветной, д. 2.
Тел.: + 7 495 783 26 80
Адрес электронной почты: phv@biocodex-corp.ru

Республика Армения ООО «Аверси-Фарма»
Адрес: 0112, г. Тбилиси, пр. Агмашенебели, д. 148/2
Тел: +995 32 2 506 506
Адрес электронной почты: l.mdivani@aversi.ge

Республика Казахстан
ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»
Адрес: 050012, г. Алматы, ул. Толе би, д. 101, 9 этаж, блок D
Тел.: +7 727 221 90 91
Адрес электронной почты: safety@sona-pharmexim.com

Кыргызская Республика
ООО «Аверси-Фарма»
Адрес: г. Бишкек, ул. Абдрахманова, д. 170Б.
Тел.: +996 779 139 522
Адрес электронной почты: Ketevan.Tchiglashvili@aversi.ge

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экс- пертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Листок-вкладыш – информация для пациента